Segundo autoridades do Finlay Vaccine Institute (IFV), instituição que desenvolveu o projeto, a seleção dos pequenos voluntários foi realizada após a verificação da segurança da injeção inicial de Soberana 02 em 25 adolescentes entre 12 e 18 anos.

O vice-diretor do IFV, Yury Valdés, explicou que este último grupo foi acompanhado 24, 48, 72 horas e uma semana após a vacinação.

Com base nesses resultados, foi elaborado relatório para aprovação do Centro de Controle Estadual de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos, órgão regulador, sobre a inclusão do restante dos voluntários e a amostra com adolescentes também será ampliada neste dia para 150.

O estudo clínico terá um total de 350 sujeitos de três a 18 anos, que receberão esquema de vacinação heteróloga, com duas doses de Soberana 02 e uma de Soberana Plus, separadas por um intervalo de 28 dias.

O referido esquema com ambos os produtos IFV já foi aplicado na população adulta e recentemente o Instituto confirmou a eficácia de 62% com duas doses do Soberana 02.

A primeira fase do ensaio teve início em 21 de junho, no hospital pediátrico Juan Manuel Márquez, em Havana, com o objetivo de avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade desses candidatos.

É um estudo sequencial, aberto, adaptativo e multicêntrico que incluirá outros centros clínicos na capital à medida que avança.

Tanto o Soberana 02 quanto o Soberana Plus são produtos desenvolvidos em uma plataforma tecnológica bastante segura, destacaram os pesquisadores.

‘A tecnologia de conjugação, usada no Soberana02, tem sido usada por mais de 15 anos por vários candidatos ao IFV e constitui uma plataforma bem conhecida’, disse o Dr. Meiby de la Caridad Rodríguez, diretor de pesquisa clínica do IFV, recentemente.

Este método foi concebido para a produção do princípio ativo da vacina cubana conjugada Quimi-Hib, que demonstrou sua segurança e eficácia na população lactante e está incorporada ao Programa Nacional de Vacinação desde 2004.

As autoridades sanitárias destacaram que a vacinação contra o Covid-19 na população pediátrica desempenha um papel fundamental, pois pode ter um efeito muito positivo na contenção da progressão desta doença.

Cuba acumulou 24.982 pacientes pediátricos com diagnóstico de Covid-19 até o momento, dos quais mais de 90 por cento já se recuperaram.

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