Em declarações à Prensa Latina, Vicente Vérez, diretor do Instituto Finlay de Vacinas (IFV), instituição que rege estes projetos, indicou que se encontram em fase final de troca de informações com a entidade reguladora para serem aprovados.

‘Devemos aspirar igualar a autorização de uso emergencial de Soberana 02 ou o esquema de duas doses desse produto mais um reforço de Soberana Plus na população adulta; disponibilidade de injeções e dados de ensaios em crianças para iniciar a vacinação em número elevado de pessoas a partir de setembro ‘, disse o diretor.

Ele ressaltou que a Soberana Plus já concluiu a fase II dos estudos em convalescentes da Covid-19 e passou à fase de compilação de dados para, também, com a autorização de uso emergencial, cobrir aquele grupo no próximo mês.

A única vacina candidata especialmente projetada para reestimular a imunidade previamente induzida por outras vacinas anti-Covid-19 ou por infecção natural, seus ensaios clínicos de fase I / II foram pioneiros em todo o mundo para convalescentes de Covid-19.

Seus resultados demonstraram a alta imunogenicidade e segurança da Soberana Plus, também utilizada em pacientes que passaram pela doença e pertencentes ao sistema de saúde.

O esquema heterólogo, duas doses de Soberana 02 e uma dose de reforço de Soberana Plus, mostrou em seu estudo de fase III uma eficácia de 91,2% contra a doença sintomática e 75,7% contra o contágio.

Além disso, mostrou 100% de eficácia em casos graves ou severos e igual valor na prevenção de mortes. Tudo isso, 14 dias depois de administrada a última das três doses.

Os especialistas do Instituto Finlay de Vacinas detalharam que, como parte dos resultados dos ensaios clínicos, os dados de eficácia foram obtidos por estratos de idade e comorbidades: em menores de 65 anos, é relatado 92,3%, enquanto em pessoas com mais de 65 anos o percentual é 77%.

Durante o desenvolvimento do ensaio clínico com a Soberana 02 mais Soberana plus, diferentes variantes do vírus circularam em Havana, principalmente Beta (identificado pela primeira vez na África do Sul).

Vérez especificou que 74% da Beta e 14% da Epsilon (relatada na Califórnia); foram isoladas no período de investigação para o qual ‘a eficácia é fundamentalmente contra a Beta’, assegurou.

Esse esquema é o utilizado no ensaio Soberana-Pediatria, realizado com cerca de 350 voluntários com idades entre 3 e 18 anos.

O estudo já concluiu a primeira etapa de sua fase I após a administração da dose de Soberana Plus (dia 56) aos 25 adolescentes que iniciaram a investigação. Este grupo já havia recebido duas injeções da Soberana 02 em um período de 0 a 28 dias.

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