Esta fase está sendo desenhada em conjunto com o Ministério da Saúde Pública para apresentar à autoridade reguladora um ensaio comparativo de fase III em Havana e outro no resto das províncias, o doutor em Ciências, Kalet León, detalhado ao site digital Cubadebate. Primeiro Vice-Diretor do Centro de Imunologia Molecular (CIM).
“No caso de pacientes residentes fora de Havana, está sendo desenhada uma estratégia de pesquisa com um ensaio clínico de fase IV para a introdução progressiva do produto, o que aumentará gradualmente a aplicação do medicamento no resto do país”, disse. .
Disse também que a informação sobre os resultados do próximo ensaio clínico de fase III na capital cubana, que inclui aproximadamente uma amostra de 500 pacientes, mais os dados clínicos obtidos do ensaio clínico de fase IV nas províncias; será submetido à agência reguladora cubana.
“Com isso, eles buscam confirmar se o registro condicional pode se tornar definitivo e, assim, iniciar uma estratégia mais acelerada de introdução do produto aos pacientes do país caribenho”, disse León.
Ele também anunciou que está previsto para este ano o início de um novo ensaio clínico de fase III para ataxia, que deve consolidar os dados clínicos iniciais existentes nesse tipo de paciente.
“Atualmente, estão a ser avaliados os resultados preliminares de um ensaio clínico concluído em doentes com Parkinson e, com base neles, será reajustada a estratégia clínica a seguir nessa indicação”, explicou.
Registrada em 9 de março pela referida entidade, a NeuroEPO é uma variante da eritropoietina humana recombinante e formulada para administração nasal cujo desenvolvimento final demonstrou que há uma parada da progressão do Alzheimer e que melhora aspectos relacionados à esfera cognitiva.
“Embora os resultados clínicos sejam muito bons, este é um registro condicionado que é obtido a partir de um ensaio clínico com um número relativamente pequeno de pacientes, 174 pessoas”, destacou o especialista.
Dados do Ministério da Saúde Pública cubano mostram que cerca de 170 mil pessoas no país sofrem de demência, das quais 10 porcento têm mais de 65 anos e representam 1,3 da população total.
A prevalência desta doença neurodegenerativa é estimada em 10,2 por 100 cubanos com 65 anos ou mais, sendo o Alzheimer sua causa mais frequente.
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