Segundo declarações à Prensa Latina da diretora de Pesquisa da entidade, Dagmar García, aquela instituição já entregou ao Centro de Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (Cecmed) um ensaio de intervenção para crianças de um a dois anos. .

Segundo ele, depois de vacinar toda a população pediátrica do país com a Soberana 02 a partir dos dois anos de idade, mudar a imunização para essa faixa etária tem um risco muito baixo em termos de segurança porque não há muita diferença entre uma criança de 12 ou 13 meses com 24.

Por isso, acrescentou, buscamos fornecer evidências de segurança para estender a inoculação a esse segmento populacional.

Este estudo, denominado Soberana Pequeñines, está programado para ser realizado na província de Cienfuegos e acreditamos que possa começar nos próximos dias, disse.

Também tem o Cecmed, afirmou García, um projeto de ensaio clínico que, sob o nome de Soberana Futuro, avaliará o Soberana 02 e o Soberana Plus em bebês de sete a 11 meses.

“Mostramos que filhos de mães vacinadas, ou gestantes convalescentes, têm altos títulos de anticorpos contra SARS-CoV-2 quando nascem” , explicou.

Por isso, aprofundou, a proteção dos lactentes menores de seis meses deve ser promovida por meio da vacinação da mãe e do aleitamento materno.

Porém, já no segundo semestre de vida os anticorpos diminuem, por isso propomos imunizar essas crianças, disse.

Nesse caso, ele disse, sim, devemos procurar evidências de segurança porque os menores são receptores de outros imunógenos.

É preciso então comprovar que não há interferência com outros antígenos do esquema de vacinação e, por isso, é preciso realizar um ensaio clínico, especificou.

Depois de verificar em lactentes jovens que a resposta com apenas duas doses de Soberana 02 é muito superior à encontrada em adultos, e mesmo em crianças maiores, planejamos um esquema em lactentes com intervalo maior entre as doses, explicou.

“Propomos usar as duas doses de Soberana 02 com 28 dias entre uma e outra, mas aplicaríamos a terceira, ou seja, a inoculação de Soberana Plus, três meses após a segunda dose”, revelou.

Nos bebês, acrescentou, a resposta imune precisa de diferentes níveis de maturação em comparação com outras idades, e o intervalo ideal para eles é de dois meses, para que seu sistema aprenda a reconhecer melhor o antígeno.

A vacinação pediátrica com o esquema heterólogo Soberana 02 e Soberana Plus, realizada em Cuba no final do ano passado, atingiu cerca de um 1,8milhões de crianças entre dois e 18 anos.

Essa campanha demonstrou a segurança do imunizante porque foram aplicadas mais de 5 milhões de doses sem efeitos adversos graves, lembrou Garcia.

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