Havana, (Prensa Latina) A Bielorrússia tornou-se há poucos dias o primeiro país da Europa a registrar o injetável anti-Covid-19 de Cuba, Soberana Plus; Mas as vacinas do país caribenho transcendem várias fronteiras e milhões de suas doses protegem adultos e crianças.

Além do Soberana Plus, outro dos imunizadores cubanos, o Soberana 02, chegou ao Velho Continente.

Soberana 02, projetado no Instituto Finlay de Vacinas (IFV) da ilha caribenha, como o Soberana Plus; recebeu a luz verde desde abril para ser produzido parcialmente na Itália graças a um acordo entre a referida entidade e a empresa ADIENNE Pharma & Biotech e a Agência de intercâmbio econômico e cultural com Cuba (AICEC) -ambas da Itália-.

O memorando assinado durante o congresso BioHabana 2022 permitirá que o imunógeno da ilha seja formulado, envasado e embalado no país europeu.

Na ocasião, o diretor-geral do IFV, Vicente Vérez, indicou que o acordo foi fechado pensando em um potencial momento de entrada dessa vacina na Europa ou mesmo na América do Norte. “Isso requer alianças para compartilhar ciência” , apontou.

Vérez explicou ainda que a intenção é, numa segunda fase, poder avaliar se poderão ser produzidas integralmente nesta empresa italiana Soberana 02 e outras vacinas IFV.

Com a Itália, os fios que unem os produtos anti-Covid-19 da IFV são mais fortes. Em novembro de 2021, cerca de 30 pessoas entre 19 e 59 anos viajaram daquele país para Cuba para serem voluntárias no estudo clínico Soberana Plus Turin.

O objetivo do ensaio foi avaliar o imunógeno em convalescentes da Covid-19 e sujeitos sem histórico da doença, mas imunizados com outras vacinas.

Como pano de fundo para esta análise colaborativa, no Hospital “Amadeo di Savoia” da cidade de Turim, foram avaliados soros de voluntários cubanos vacinados com Soberana Plus desde julho do ano passado.

Os resultados demonstraram a capacidade do Soberana Plus de induzir anticorpos neutralizantes contra as variantes alfa, beta e delta do coronavírus SARS-CoV-2, que causa a doença.

Primeira no mundo, especialmente desenvolvida para reestimular a imunidade induzida anteriormente por outras vacinas anti-Covid-19 ou por infecção natural, a Soberana Plus também foi usada em Cuba como dose de reforço no esquema de imunização anti-Covid-19, idealizado pelo IFV de duas doses de seu outro produto Soberana 02.

A união de ambos demonstrou em ensaios clínicos uma eficácia de 92,4 % contra a doença sintomática, de acordo com o relatório dos resultados finais do estudo de fase III de Soberana 02.

Esse foi o esquema utilizado para imunização anti-Covid-19 em crianças de 2 a 18 anos no país, a primeira campanha no mundo que atingiu mais de 1,7 milhão de bebês.

As autoridades cubanas descreveram a vacinação em idades pediátricas como “sucesso total”; Bem, cerca de 70 mil casos foram evitados e, desde 2021, nenhuma criança morreu de Covid-19 em Cuba.

Não só na Europa são conhecidos os “Soberanos”. A Soberana 02 chegou ao Irã no início de 2021 quando ainda era candidata a vacina, com o objetivo de complementar a fase III de seus ensaios clínicos.

“Como parte da colaboração com outros países no desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19, 100.000 doses de Soberana02 foram enviadas ao Instituto Pasteur do Irã, que serão usadas em ensaios clínicos naquele país”, anunciou o grupo empresarial BioCubaFarma.

No final de junho daquele ano, o Soberana 02 recebeu a autorização para uso emergencial na República Islâmica do Irã. A autorização foi concedida ao Instituto Pasteur do Irã (IPI), que comercializará a vacina em território iraniano, no âmbito de um acordo de colaboração assinado com o Instituto Finlay de Vacinas.

Desta forma, o país persa tornou-se o primeiro do mundo a produzir vacinas cubanas anti-Covid-19.

Naquele país, foi inaugurado um centro de produção em série da vacina PastoCorona injetável, resultado da transferência, ao Instituto Pasteur, da tecnologia da vacina cubana Soberana 02.

Deste lado do mundo, na Nicarágua e na Venezuela; Tanto o Soberana 02 quanto o Soberana Plus possuem autorização para uso emergencial.

A Soberana 02 está entre as vacinas aprovadas pelas autoridades sanitárias venezuelanas para uso em crianças maiores de dois anos e, no início de 2022, chegou ao país bolivariano um carregamento de um milhão de doses de Soberana Plus.

As autoridades de saúde detalharam que vão usar este último medicamento para dar proteção contra a reinfecção pela variante Ômicron.

Por sua vez, a Autoridade Reguladora da Nicarágua indicou desde outubro de 2021 que o Soberana 02 é oferecido como uma ferramenta terapêutica de acesso seguro para reduzir a transmissibilidade do Covid-19; especialmente na população pediátrica e dois a 17 anos de idade.

A Soberana 02 também chegou aos braços de crianças na República Árabe Saharaui Democrática. Em fevereiro, Cuba doou um lote de 458.000 doses dessa vacina àquele país para uso pediátrico.

Abdala também protege fora de Cuba

Embora os imunizadores da linha Soberana já sejam conhecidos em várias nações; A mesma coisa acontece com Abdala, vacina projetada no Centro Cubano de Engenharia Genética e Biotecnologia e a primeira neste país e na América Latina a ser concebida contra o vírus SARS-Cov-2.

Milhões de doses desse imunizante chegaram ao Vietnã, México, Venezuela e Nicarágua e, quando aplicado em esquema de três doses a cada 14 dias, demonstrou eficácia de 92,28% contra doenças sintomáticas. Além disso, mostrou 100% de eficácia na prevenção de doenças sistêmicas graves e morte por COVID-19.

Em setembro de 2021, a pedido do Centro de Pesquisa e Produção de Vacinas e Biológicos Médicos, o Ministério da Saúde vietnamita aprovou a importação e uso da vacina Abdala nesta nação da Indochina.

Nesse mesmo mês, chegou a esse país o primeiro lote da vacina cubana, composto por 900.000 doses compradas pelo Vietnã e outras 150.000 doadas pela nação caribenha.

Durante recebimento desta primeira remessa, o vice-ministro das Relações Exteriores Dang Hoang Giang agradeceu a Cuba pelas doses, de um total de 10 milhões acordados com a maior das Antilhas e de onde a tecnologia para produzir a vacina em Cuba também será transferida para o Vietnã.

Na Nicarágua, Abdala foi aprovado para uso em emergências desde outubro de 2021; enquanto a Venezuela assinou um contrato de fornecimento de 12 milhões de unidades do imunógeno com a ilha caribenha no mesmo ano.

No final de 2021, a Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários (Cofepris) do Governo do México decidiu na autorização para uso emergencial de Abdala.

Como autoridade reguladora nacional de referência, qualificada pela Organização Pan-Americana da Saúde; As decisões da Cofepris são reconhecidas por vários países da região, portanto, as vacinas aprovadas provavelmente serão usadas em outras nações.

Sendo membro da Conferência Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano, todas as decisões desta autoridade são tomadas com base nas evidências técnico-científicas apresentadas.

Em dezembro do mesmo ano, o Ministério da Saúde de São Vicente e Granadinas anunciou em sua conta na rede social Facebook que Abdala estava disponível nos postos de vacinação daquele país.

Com este anúncio, aquele país tornou-se o primeiro da Comunidade do Caribe (Caricom) a autorizar uma das vacinas cubanas contra a Covid-19.

E a certificação da OMS?

Apesar de todas as evidências apresentadas acima, muitos céticos dirão que as vacinas cubanas ainda carecem de reconhecimento da Organização Mundial da Saúde (OMS); e eles não são sem razão; apenas esclareça isso; Embora o problema tenha durado mais do que o esperado, cada país pode autorizar o uso de uma vacina, seja ou não endossada por essa entidade internacional.

No entanto, isso não significa que Cuba está parada no processo.

Isso foi confirmado recentemente pelo diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom, que garantiu em maio passado que a agência está acompanhando o processo de certificação das vacinas anti-Covid-19 criadas e desenvolvidas em Cuba.

Desde março, o Grupo das Indústrias Biotecnológicas e Farmacêuticas do país caribenho (BioCubaFarma) detalhou em sua conta no Twitter que a OMS havia sido informada sobre o documento completo para ser analisado por especialistas e dar início ao processo de reconhecimento internacional da vacina Abdala.

A entidade salientou nessa mesma rede social que o Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIGB) responsável por este imunizante iniciou nesse mês o intercâmbio formal com a entidade de saúde.

Em meados de fevereiro deste ano, o diretor da BioCubaFarma, Eduardo Martínez, explicou que a empresa estava trabalhando no texto, composto por vários capítulos com resultados de pesquisas clínicas e pré-clínicas, desenvolvimento farmacêutico, além de tudo relacionado às instalações produtivas , aspecto ao qual foram feitas adaptações.

Sobre os processos seguidos com Abdala para esta avaliação, Martínez destacou que foi tomada a decisão de mudar o local de produção para a recém-inaugurada fábrica de Mariel, localizada naquele pólo industrial, a oeste de Havana.

Em operação desde novembro de 2021, o Parque Industrial Tecnológico CIGB-Mariel é considerado o mais moderno de Cuba e um dos mais avançados da América Latina e Caribe, com laboratórios de controle de qualidade e armazéns de matérias-primas e produtos finais.

Também tem plantas que possuem o princípio ativo de vacinas e imunógenos completos em formulações líquidas, em pó e spray.

O objetivo é que os representantes da OMS também visitem as plantas produtivas dessa entidade onde realizarão a inspeção necessária para posteriormente obter a licença e sua inclusão na lista de produtos reconhecidos pela organização das Nações Unidas, destacou Martínez.

“Cuba sempre mantém intercâmbio com a representação da OMS/OPAS sobre tudo relacionado à pré-qualificação de imunizantes anti-Covid-19”, disse.

E a afirmação não é menos verdadeira, desde setembro do ano passado, o representante da Organização Pan-Americana e Mundial da Saúde (OPAS/OMS) na ilha caribenha, José Moya, informou à agência AP sobre um encontro virtual entre especialistas de Havana , Genebra e Washington para compartilhar informações, coordenar a documentação e estabelecer cronogramas.

A solidariedade de Cuba não apenas encheu o mundo de jalecos brancos; Também chega a vários países em lâmpadas que podem salvar milhões de vidas. As vacinas desenvolvidas nesta ilha contam com o empenho, esforço e capacidade de cientistas com mais de três décadas de experiência na produção dos seus próprios imunógenos.

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