Esta fase tem como objetivo avaliar a segurança, possíveis reações e imunogenicidade das vacinas candidatas profiláticas FINLAY-FR-2 (Soberana 02), aplicadas em duas doses e uma de FINLAY-FR-1A (Soberana Plus), separadas por intervalos de 28 dias; esquema aplicado à população adulta.

O estudo aprovado será fase I / II, sequencial, aberto, adaptativo e multicêntrico, na faixa etária entre 3 e 18 anos. Para realizá-lo, eles serão divididos em dois grupos: o primeiro formado por adolescentes de 12 a 18 anos e o segundo por crianças de 3 a 11 anos.

Além dos critérios de exclusão que são levados em consideração para este tipo de estudo, crianças ou adolescentes imunizados com o esquema de vacinação nacional em um período inferior a 30 dias antes da injeção não podem participar.

Outra exigência é que as crianças não possam contar com a aplicação de injetáveis contendo anatoxina tetânica nos últimos três meses ou sofram de doenças crônicas e neoplásicas.

Tampouco o farão aqueles com histórico de malformações congênitas importantes, do sistema imunológico primário ou secundário; ou reações alérgicas grave, nem os pequenos que fizeram tratamento com imunomoduladores como esteroides, Interferon, Imunoferon, Nasalferon, Fator de Transferência, Anticorpo monoclonal, Biomodulina T, qualquer gamaglobulina, Heberferon, Timosina, Levamisol, no último mês.

A mesma condição se aplica a quem tem referências de epilepsia, tratamento com hemoderivados, como transfusões de hemácias, plasma, sangue total ou concentrado de plaquetas nos últimos quatro meses.

Outros que estão excluídos do estudo serão os jovens com esplenectomia ou disfunção esplênica; com uma mãe ou pai menor ou com deficiência mental.

As meninas que menstruam serão submetidas a um teste de gravidez antes da inclusão e administração de cada dose.

O ensaio será realizado no Hospital Pediátrico ‘Juan Manuel Márquez’, em Havana, e os voluntários deverão apresentar consentimento formal para participação no estudo por parte deles (para adolescentes) e um dos pais ou responsáveis legais.

Recentemente, o diretor do IFV, Vicente Vérez, afirmou que a decisão de prosseguir com os dois produtos se deve à segurança demonstrada por eles nas diferentes etapas de avaliação desenvolvidas no país, nas quais os eventos adversos após a vacinação foram leves ou moderados.

Ele ressaltou que, embora a fase III já tenha sido realizada em outras ocasiões, no caso deste estudo na população pediátrica, eles planejam compilar dados de eficácia suficientes, pois ‘eticamente não consideram o uso de placebos’.

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