A Soberana Plus, desenvolvida pelo Instituto Finlay de Vacinas (IFV), para quem já superou a doença, além de ter autorização para uso emergencial na população adulta, recebeu luz verde para estudo em crianças entre dois e 18 anos de idade na ilha caribenha.

Também utilizado como ‘booster’ (reforço) no esquema de imunização IFV de duas doses de Soberana 02, desse mesmo centro, mais uma de Soberana Plus (0-28-56 dias), do imunógeno – a aplicar em dose única – demonstrou que aumenta a resposta neutralizante em pacientes convalescentes da Covid-19 e tem um excelente perfil de segurança.

O ensaio clínico fase I / II em idade pediátrica será aberto, adaptativo, sem placebo e terá uma amostra de 530 voluntários entre 2 e 18 anos das províncias de Havana e Cienfuegos, segundo seus organizadores.

Na primeira etapa, 40 crianças serão avaliadas no Hospital Juan Manuel Márquez da capital cubana.

Eles serão divididos em dois grupos de 20 (2 a 11 anos e 12 a 18), que por sua vez, serão separados pela metade por aqueles que eram assintomáticos e pacientes com manifestações da doença.

Explicando os detalhes do ensaio, o investigador principal, Dr. Rinaldo Puga, explicou que todas essas crianças serão acompanhadas ativamente após uma hora da aplicação da vacina, 24 horas, 48 e 72 horas para ver as possíveis reações. Eles também vão colher sangue aleatoriamente aos 14 e 28 dias para análise clínico-imunológica e também estudar as variáveis imunológicas do processo.

O encerramento desta primeira fase deve coincidir com a última coleta de sangue, 28 dias depois (2 de novembro).

Para passar para a segunda etapa, um certificado com as evidências de segurança da vacina será apresentado pela primeira vez 72 horas após a dose ser administrada às 40 crianças do Centro de Controle Estadual de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (Cecmed), uma entidade reguladora nacional, explicou Meiby Vicente, diretor de Pesquisa Clínica do IFV.

Uma vez aprovado o início da segunda fase, que acontecerá tanto no referido hospital de Havana como em seu homólogo de Cienfuegos, Paquito González, serão avaliados 240 bebês em ambos os centros, também divididos de acordo com os critérios anteriores.

O recrutamento para esse período é datado no cronograma do ensaio entre 11 e 16 de outubro; enquanto o final, entre 8 e 13 de novembro.

Puba explicou que todas as crianças incluídas devem ter pelo menos dois meses desde ter tido a doença, além disso, devem ter o teste de PCR em tempo real positivo quando foram infectadas.

Da mesma forma, crianças de 2 a 11 anos devem apresentar um documento voluntário expresso por meio de consentimento informado de participação no estudo pelos pais ou responsáveis legais; enquanto aqueles de 12 a 18 anos, também devem adicionar sua própria aprovação.

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